Pharmazeutische Industrie

Pharmazeutische Industrie

Die Planung der pharmazeutischen Produktion umfasst gewöhnlich folgende Leistungen:

- Erhebung und Bearbeitung der verfügbaren Grundinformationen über das Objekt, verschiedene Zulassungen, technische Bedingungen und deren Überprüfung;
- Hilfe bei der Auswahl und der Ausstattung der Haupt- und Hilfsausrüstung;
- Berechnung des Verbrauchs von Energieressourcen, Druckluft, Wasser;
- Ausfertigung der Raumpläne, einschließlich eines Innengeschosses, der Laboratorien, des Rohstofflagers und des Fertigwarenlagers, der Nebenräume;
- Installation von Brandschutzschleusen, Kanalisationsausguss, Rutschen und Abläufe und anderen technischen Gebäudeausrüstung;
- Unterstützung bei der Erarbeitung des Erläuterungsberichtes;

Die Arbeit beginnt mit der Entwicklung eines optimalen konzeptionellen Projektes. Auf ihrer Basis kann man feststellen, ob der gewählte Standort für den Neubau geeignet ist, ob es notwendige technische Mittel für die geplante Produktion am Standort gibt. Aber alle diese Berechnungen können nicht ohne ein klares Wissen darüber durchgeführt werden, welche Technologie verwendet wird und welche Ausrüstung ausgewählt wird, einschließlich die Hilfsmittel für die Vorbereitung von Wasser und Luft.

Der Erläuterungbericht soll alle technologischen Prozesse sowie alle Verfahren für die Ausbildung von Personal, Vorbereitung der Ausrüstung und Vermeidungsmaßnahmen der Kreuzkontamination beschreiben. Der Umfang des Erläuterungsberichtes soll genug sein, um die Einhaltung der angenommenen Entwurfsentscheidungen mit GMP-Anforderungen zu beurteilen. Das konzeptionelle Projekt muss ein Gutachten unterzogen werden. Dieser Vorgang wird als Qualifikation des Projekts DQ (Design Qualification) bezeichnet. Die Ausnahme der Möglichkeit einer Kreuzkontamination bei der Herstellung von Arzneimitteln ist eine der wichtigsten Aufgaben bei der Planung von den pharmazeutischen Unternehmen.